醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）

時間：2023-04-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

  FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫療器械協調小組發布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫療器械監管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫療器械行業的不斷發展，對臨床研究的規范管理變得愈發重要。MDCG 2024

• 澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）

  2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫療器械監管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫院設施強制報告醫療器械不良事件。這一新規填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監管空白，通過系統性收集醫療機構*不良事件數據，實現醫療器械全生命周期安全監控。對于在澳大利亞布局的醫療器械企業及合作醫療機構而言，精準理解報告要求、分

• FDA監管范圍有哪些？

  一. FDA監管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監管權限的范圍非常廣泛。傳統的監管范圍有（但不局限于此）：v?&