普通化妝品備案問答（三十九）|關(guān)于化妝品的界定

時(shí)間：2023-05-29作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監(jiān)局|《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》

  化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定（BJH 202301）1 范圍本方法規(guī)定了化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定方法。本方法適用于膏霜乳類、液體（水、油）類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定。2 方法提要樣品經(jīng)甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。根據(jù)保留時(shí)間和特征離子對(duì)豐度比定性，待測組分相對(duì)應(yīng)離子峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。3 試劑與材料除另有規(guī)定外，本方法中所用試

• 需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開展毒理學(xué)試驗(yàn)？

  需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開展毒理學(xué)試驗(yàn)？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》“毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。”

• 中檢院|化妝品新原料常見技術(shù)問答（三）

  一、化妝品新原料的安全監(jiān)測期應(yīng)如何計(jì)算？根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*十九條，已經(jīng)**注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自**使用化妝品新原料的化妝品**注冊(cè)或者完成備案之日起算。二、安全監(jiān)測期內(nèi)，新原料注冊(cè)人/備案人、使用新原料的化妝品的注冊(cè)人/備案人各有什么義務(wù)？新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系，對(duì)新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，

• 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開通賬戶權(quán)限？

  從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開通賬戶權(quán)限？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》規(guī)定，具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，**相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“生產(chǎn)企業(yè)”名義開通賬戶