FDA企業注冊和列出這樣做最實惠

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
UDI唯一器械標識符
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
醫療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求，并獲得加拿大衛生部（Health Canada）認可的公告機構的質量體系認證，才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫療器械：根據加拿大法規的定義，判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證，才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類：根據醫療器械的風險等級，