醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 如何獲取Eudamed警戒報告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺，為監(jiān)管機構(gòu)、經(jīng)濟運營商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟運營商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術(shù)解

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器

• 加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級也逐步提高，Class I風(fēng)險等級最低，Class II為中低風(fēng)險，Class III為中高風(fēng)險，而Class IV則代表最高風(fēng)險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求

  中國醫(yī)療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個證書在技術(shù)上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責(zé)注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請在線提交。醫(yī)療器械