不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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ISO9001體系認證的優點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管
如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？
對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊
俄羅斯醫療器械分類原則
俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺，為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》（MDR）的規定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過，在Eudamed完全發揮作用之前，主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解