山東MAH與B證藥企體系文件評估

時間：2023-10-17作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：62

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• 江蘇藥品MAH申請快速咨詢

  江蘇藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請咨詢，協(xié)助客戶了解成為MAH的條件要求、周期，評估項目差距和可行性，促進項目進度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度，對藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量需要進行控制和監(jiān)管。這一制度的出現(xiàn)使得更多有能力的機構(gòu)和企業(yè)參與進來，同

• 冷庫驗證都需要驗證哪些項目呢

  新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)需要構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。那么冷庫驗證都需要驗證哪些項目呢？CIO合規(guī)保證組織小編就給大家介紹一下。 一、冷庫驗證包括哪些項目？ 1、 驗證報告 2、 冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案 3、 驗證小組人員列表 4、 驗證日期進度表 5、 冷庫預(yù)確認表 6、 安裝確認所需文件資料 7、 冷凍機組設(shè)備登記 8、 冷庫安裝情況檢查表

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系優(yōu)化建議

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系優(yōu)化建議。CIO提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件撰寫和梳理，審核文件，查漏補缺。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件對于企業(yè)管理來說是一項非常重要的內(nèi)容，在日常工作和迎檢中都發(fā)揮著不容小覷的作用。CIO合規(guī)保證組織特此推出“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系優(yōu)化提升”的課程將圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素，重點論述優(yōu)化提升的方法理念：1、人員培訓(xùn)：完善和優(yōu)化組織機構(gòu)圖，對員工進行法律法規(guī)的培訓(xùn)，了解質(zhì)量的重

• 云南隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢

  隱形眼鏡目前是屬于第三類醫(yī)療器械，而我國對醫(yī)療器械廣告是有一系列的審查要求，如果沒有**廣告批文發(fā)隨意發(fā)布廣告的話很可能會面臨處罰。那么，如何才能拿到廣告批文的批件呢，接下來就和CIO合規(guī)保證組織一起了解下關(guān)于云南隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢的內(nèi)容吧。《*人民共和國廣告法》中對發(fā)布醫(yī)療器械廣告做出要求，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。現(xiàn)在常見的廣告