云南MAH與B證藥企體系文件評估

時(shí)間：2023-10-17作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 浙江保健食品企業(yè)GMP評估服務(wù)

  浙江保健食品企業(yè)GMP評估服務(wù)。保健食品作為一種特殊的食品，可以調(diào)節(jié)機(jī)體功能。現(xiàn)在的市場上也出現(xiàn)了各式各樣的保健食品，鈣片、維生素C、維生素E等等，生產(chǎn)企業(yè)也數(shù)不勝數(shù)。生產(chǎn)保健食品與普通食品不同，其在衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理制度、人員配備等都有相應(yīng)的要求。CIO合規(guī)保證組織就為大家提供了保健食品企業(yè)GMP評估咨詢服務(wù)。接下來就看看為何建議大家進(jìn)行該項(xiàng)咨詢。首先，作為保健品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過申請取得《食品

• 浙江體外診斷試劑注冊證換證時(shí)間費(fèi)用

  浙江體外診斷試劑注冊證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部

• 浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

  CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請并*，詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊管理。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理，體外診斷實(shí)際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評估，方便大

• IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

  體外診斷試劑研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位，但其專業(yè)性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì)，推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程，幫助大家了解相關(guān)核心內(nèi)容，方便工作進(jìn)度。CIO從IVD（體外診斷產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)中的核心法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則，以下三個(gè)方面進(jìn)行分析：一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的核心法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳