ISO9001-這七種情形將被列入認(rèn)證領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信名單（二）

時(shí)間：2021-12-30作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：563

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• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證適用對象：履行**、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)

• 寧波ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  標(biāo)準(zhǔn)簡介1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責(zé)：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、管理與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購管理、管理生

• ISO9001認(rèn)證流程

  ISO9001認(rèn)證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質(zhì)量管理體系關(guān)鍵規(guī)范之一。標(biāo)準(zhǔn)介紹1.質(zhì)量管理體系：產(chǎn)生文檔化的質(zhì)量管理體系、創(chuàng)建質(zhì)量管理手冊、操縱文檔和紀(jì)錄。2.管理職責(zé)：管理方法服務(wù)承諾規(guī)定、以客戶為**、創(chuàng)建質(zhì)量目標(biāo)、創(chuàng)建質(zhì)量方針并方案策劃完成過程、明確職責(zé)權(quán)限并保證有效的溝通、進(jìn)行管理評審主題活動(dòng)、保證質(zhì)量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質(zhì)管理中心需的資源、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

• 【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求

  ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的*有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，在醫(yī)療器