FDA注冊和FDA檢測的區別

時間：2022-01-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：425

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  詞條說明

• FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

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• FDA小企業資質的審核周期及時效詳解

  小型企業認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業認證請求的審查。完成審查后，FDA將向企業發送一封信函，表明該企業是否符合小型企業的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業認證？小企業認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業認證。一

• 關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞

• 在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規下能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣