EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關系
電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效