海牙認(rèn)證是什么？為什么要辦理海牙認(rèn)證？

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：11

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷(xiāo)售必須通過(guò)澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）的注冊(cè)。這一過(guò)程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類(lèi)：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類(lèi)的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國(guó)FDA近期針對(duì)多類(lèi)產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對(duì)這兩類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專(zhuān)業(yè)合規(guī)建議，同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對(duì)比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類(lèi)別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類(lèi)b

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，**是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類(lèi)食品