醫療器械行業 ISO13485 標準簡介

時間：2021-11-10

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9000質量管理體系基本思想
任何組織首先關心的是其產品質量。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品，不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。??????? 一個組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標，確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態，無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少
ISO9001-八項質量管理原則-過程方法（Process approach）
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以較高效地得到期望的結果。所謂過程是指利用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統。系統是指相互關聯相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉化為輸出的一組彼此相互關聯和相互作用的活動。??????? 組織為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯的過程。通常，一個過程的輸出可以直接成
長春IATF16949推行時間表
長春16949a) IATF16949:2009已開始在**推行；?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對已經注冊了IATF16949：1999的企業規定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前，這些企業必須把目前的較新為IATF16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業的所有客戶必須同意2004
ISO9001：2015版質量管理體系轉版結構指南
9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標志著**質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作**** Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。ISO 9001標準，從87年**版頒布，已經走過了28個年頭，五次改版，特別是今年的這次改版，有比較大的變化。ISO 9001質量管理體系是目前應用范