醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：434

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃需要策劃的內(nèi)容

  GB / T 19000 一 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃，不是指策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象，而是指對(duì)象已經(jīng)確定（闡述與顧客有關(guān)的過(guò)程，實(shí)際上就是確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)加工對(duì)象的過(guò)程）后，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程本身的策劃。??????? 這種策劃的主要結(jié)果是確定以下內(nèi)容：①設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段；②適合每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活

• ISO9001：管理評(píng)審控制程序

  在ISO9001認(rèn)證過(guò)程中，要進(jìn)行管理評(píng)審，下面深圳萬(wàn)德誠(chéng)ISO9001認(rèn)證咨詢就管理評(píng)審的控制程序做簡(jiǎn)單的介紹。1?? 目的通過(guò)總經(jīng)理定期或不定期就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。2?? 適用范圍適用于本公司對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審。3?? 定義3.1? 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

• 申請(qǐng)ISO 13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  ? ?申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：?? ? 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書、質(zhì)量體系申請(qǐng)書；?? ? 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；?? ? 申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；?? ? 申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體

• 新版ISO/TS16949：2009主要變化

  1) 沒(méi)有新增加要求??????? ISO/TS16949：2009沒(méi)有引入新的或更改的要求。因?yàn)镮SO9001：2008是基于闡明或補(bǔ)充現(xiàn)有ISO9001：2000的要求，旨在提高與ISO14001：2004的一致性。??????? ISO/TS16949：