請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：247

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó)，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類(lèi)醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的，包括一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類(lèi)醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話(huà)說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷(xiāo)售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售；一些家用設(shè)備需要處方。OT

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，獲得歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)是制造商邁向歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。然而，申請(qǐng)F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請(qǐng)F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿(mǎn)足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得FSC，