什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
歐申請理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時
哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？
在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&