歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：685

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國FDA，即美國食品藥監(jiān)局，美國FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門，由美國美國國會(huì)即美國聯(lián)邦政府受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國民健康的政府部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國都根據(jù)

• 澳洲TGA注冊相關(guān)的一些問題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類

• MDD升級到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~

• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們