【ISO管理體系認證】什么是ISO管理體系認證

時間：2021-06-04

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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詞條說明
什么是ISO13485
什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
ISO9001-什么是管理評審？
如果在ISO9001中，選出哪個條款較重要的話，那我就選“管理評審”。先看一看參加管理評審的都是哪些人？較高管理者、各個部門的一把手。再看一看都討論哪些問題？方針、目標、未來方向。最后想一想管理評審輸出是什么？分責任、分任務、分錢。凡是與分錢相關(guān)的事，就是企業(yè)較大的事。有人可能說不對，分責任、分任務、定目標應該是較大的事。但這些事的前提是，巧婦難為無米之炊，沒錢干個屁事。所以當我看管理評審報告時，
醫(yī)療器械管理體系流程
(二）、實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348
【寧波ISO9001認證】ISO9001質(zhì)量體系認證費用
ISO9001質(zhì)量體系認證具體費用和公司行業(yè)、公司規(guī)模等有關(guān)，ISO9001單體系，對于一般行業(yè)，企業(yè)65人以下，單Q認證+咨詢費約6000左右，人員規(guī)模越大，認證費用越高；另外特殊行業(yè)需要看企業(yè)資質(zhì)等級。年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間多不得**過12個月。監(jiān)督審核費用和初審費用差不多。認證流程：一、和咨詢方簽訂合同，初步確定認證范圍，搜集資料，建立體系文件二、與認證機構(gòu)簽合同，進行備案