醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案，以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo
您所不知道的沙代知識問答
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設備（例如，一次性設備與機電設備），您可以為每個類別設置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍，為同一產品類別擁有
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋
醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情