誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

  隨著英國脫歐的進(jìn)行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制

• 醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程有哪些

  在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程，幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對申請進(jìn)行全面審查。申請的截止日期與實(shí)際