詞條
詞條說(shuō)明
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了較嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)
iso9001質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理的發(fā)展
iso9001質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理的發(fā)展系統(tǒng)的和獨(dú)立的質(zhì)量管理開(kāi)始形成于18世紀(jì)的歐洲工業(yè)革命,其發(fā)展過(guò)程大致可分為3個(gè)階段1、檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段工業(yè)化之前,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,一個(gè)工人或幾個(gè)工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn),制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗(yàn)和技藝。到19世紀(jì),現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn),開(kāi)展了以泰羅的"管理科學(xué)運(yùn)動(dòng)",出現(xiàn)了管理職能分工,由工長(zhǎng)執(zhí)行質(zhì)量管理的職能。從20年代初期到40年代,通過(guò)設(shè)置專門的檢驗(yàn)
長(zhǎng)春IATF16949標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上加入汽車工業(yè)的特殊要求而形成。為了明確區(qū)分ISO9001:2001標(biāo)準(zhǔn)的原文和新補(bǔ)充的內(nèi)容,在文件的格式上將ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的條款用方框框起來(lái)。方框內(nèi)的版權(quán)歸**標(biāo)準(zhǔn)化組織所有。方框外的內(nèi)容描述了汽車工業(yè)的特殊要求,其版權(quán)歸IATF的有關(guān)國(guó)家組織和汽車制造商所有。?? 在公布IATF16949的同時(shí),
TS16949標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
TS16949標(biāo)準(zhǔn)的制定,為汽車行業(yè)零部件組織提供了一個(gè)建立質(zhì)量體系的模式。其根本目的是從滿足質(zhì)量要求開(kāi)始保證顧客滿意。這就體現(xiàn)在一切為顧客著想,按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與試驗(yàn)。所以說(shuō)是一種顧客導(dǎo)向型質(zhì)量管理方法。首先,按顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研時(shí),必須把握顧客對(duì)產(chǎn)品的期望,而這些期望則應(yīng)包括明確的和隱含的期望。?TS16949標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定,供方要把了解到的顧客期
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