ISO13485：2016新版變化要點說明

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
關于ISO 9001:2015和ISO14001:2015 質量和環境管理體系轉版工作的通知
ISO9001:2015《質量管理體系要求》及ISO14001:2015《環境管理體系要求》**標準（以下簡稱新版標準）已于2015年9月15日正式頒布實施，兩標準分別替代了ISO9001:2008《質量管理體系要求》及ISO14001:2004《環境管理體系要求》標準（以下簡稱舊版標準），目前新版國家標準正在等同轉換中。?根據CNAS-EC-046:2015《關于ISO9001
ISO9000工作準備和應對技巧
1.質量方針應熟悉、了解、背誦下來。2.任何修改或涂改要有簽名或蓋章。3.各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。4.電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。5.表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章6. 文件或記錄，禁用鉛筆書寫。7. 不能剪貼，較好不要用涂改液涂改。8. 確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續追蹤的記錄。9. 先確定了解問題后再回答。10.有問必答，答其所問
指導企業實施TS16949的八步法
ISO/TS16949技術規范是**汽車特別工作組（IATF）以及**標準化組織質量管理和質量保證技術**（ISO/TC176），為適應汽車工業**采購的需要，減少零部件及材料供貨商為滿足各國質量體系要求而多次認證的負擔，減低采購成本，而在ISO9000質量管理體系標準的基礎上，制定出的技術規范（Technical Specification），它的全名是“質量體系—汽車供貨商質量管理體系要求”
ISO14001環境管理體系
1.ISO14001環境管理體系介紹ISO14001環境管理體系（EMS）是組織整個管理體系中的一部分，用來制定和實施其環境方針，并管理其環境因素，包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。ISO14001是**標準化組織（ISO）于1996年正式頒布的可用于目的的**標準，是ISO14000系列標準的**，它要求組織通過建立環境管理體系