詞條
詞條說明
醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
?ISO13485?是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,
1.目的:?為了有效應對化學性及細菌性食物中毒事件。?2.范圍:?適用于所有發生的化學性及細菌性食物中毒。?3.權責單位:?(1)急救員:食物中毒應急措施的實施;?(2)企管部:患者的及時送治和對外聯絡。?4.啟動方案:?(1)當有人出現上吐下泄、腹痛等中毒癥狀時,立即啟動本方案;?(2)立即撥通內部及當地急
ISO 9001:ISO 9001是一種通用的質量管理體系標準,適用于各種類型的組織。它關注組織的質量管理體系,包括質量政策、目標、程序和記錄等。FSSC 22000:FSSC 22000是一種食品管理體系認證標準,基于ISO 22000和技術規范ISO/TS 22002-1。它關注食品和質量管理,適用于食品生產和加工企業。BRCGS:BRCGS(British Retail Consortium
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