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DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證,確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明,它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D
很多企業在初審后,由于各種原因沒有進行證書的年審,導致證書顯示為失效狀態。那么,什么時候可以重新辦理認證呢??1. 在原機構重新辦理認證???無論何時,企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構,提交相關申請材料,便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構,不愿意在原機構辦理認證,那么需
為何會收到補充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認證,開啟美國市場大門時,不少企業卻收到了補充資料的要求,這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢?(一)資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時,任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息,就會讓審核人員難以準確了解產品特
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領域的關鍵醫療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術文件**難點,助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據:
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