如何正確合規高效的辦理CE認證？

時間：2024-01-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• FDA 藥品注冊和更新

  FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在，所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時

• 出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！

  美國寵物食品市場：潛力與挑戰并存美國，作為**寵物經濟的**地帶，寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據，過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵