誰(shuí)能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？

  能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當(dāng)然可以。委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見(jiàn)的做法。但這并非簡(jiǎn)單的“分包”，而是一個(gè)需要嚴(yán)格管理和控制的復(fù)雜過(guò)程，被稱為委托生產(chǎn)。核心要點(diǎn)是：注冊(cè)人/備案人（即品牌持有者）對(duì)產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)全部和最終的法律責(zé)任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔(dān)其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任。以

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問(wèn)權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過(guò)獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問(wèn) EUDAMED，并進(jìn)行

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• 如何在英國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您是非英國(guó)制造商，還需要找到英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊(cè)您的設(shè)備并在英市場(chǎng)銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)