吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
醫(yī)療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍圖
合規(guī)資料管理的痛點與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產(chǎn)品注冊浪費120工時），較在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設目標與管控