止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

• 關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞

• 歐盟CE認證教程指南

  歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產品符合歐盟的健康、安全和環境要求。只有通過了CE認證的產品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C

• 何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制