FDA 510k咨詢顧問的重要性

時間：2023-06-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA執行時間

  UKCA執行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續使用歐盟CE標志，*做標志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標

• 歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統，能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和

• 歐盟MDR法規對臨床評價的要求

  MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機

• 澳大利亞TGA如何監管治療產品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構，TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、