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在眼科醫療器械領域,人工晶體作為**白內障的重要醫療產品,其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準)流程,每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械,其材質、設計、功能多樣化,旨在恢復或改善患者的視力。然而,作為III類醫療器械,人工
一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類,不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低,如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小,僅需進行 “一般控制”,包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%,通常可以直接注冊,*遞交產
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理?
EUDAMED系統中的UDI(唯一器械標識)數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具,以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢:1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證,通過數據聚合,幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率,還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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