FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對OTC藥物專論流程如何監管
將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節。*505G節改革和現代化了非處方藥專論藥物的監管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener